Çok yönlü bir bakış açısı sergilenmesi gereken, standart ve yönetmelik bilgisine ihtiyaç duyulan ve uygulamalarda tecrübe sahibi olunması gereken bu süreçte Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı desteği almak,
- Optimum sürede CE Belgenizi almanızı,
- Organizasyonunuzda yer alan personelin standart, yönetmelik ve kalite bilinci seviyesinin arttırılmasını,
- 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745/EU (AB) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)gereksinimlerini doğru anlayıp, etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını,
- Gereksiz harcamalardan kaçınılmasını sağlar.
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin CE (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü), FDA ve ISO 13485 Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, kimyager, biyomedikal ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firmasıdır.
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.
11 yılda 150’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 400’den fazla tıbbi cihaz CE, FDA ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.
Validasyon Nedir?
Hangi Proseslerin Validasyonları Gerçekleştirilmelidir?
Ürünün güvenliği veya performansına doğrudan etki eden tüm proseslerin validasyonlarının gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bunlardan birkaçı aşağıda sıralanmıştır.
Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
Buhar Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
Gama Sterilizasyon Validasyonu
Paketleme Validasyonu
Ultrasonik Yıkama Validasyonu
Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
ISO 11135 ve ISO 14937 standardı gereksinimleri göz önünde bulundurularak etilen oksit sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler ne kadar sürede ne kadar gaz konsantrasyonuyla steril edilecek, ne kadar süre havalandırılacak gibi hususlar netlik kazanmalıdır.
Buhar Otoklav Sterilizasyonu Validasyonu
ISO 17665-1 standardı gereksinimleri göz önünde bulundurularak buhar otoklavı sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler ne kadar sürede ne kadar sıcaklıkta steril edileceği gibi hususlar netlik kazanmalıdır.
Gama Sterilizasyonu Validasyonu
ISO 11137 standartlarının gereksinimleri göz önünde bulundurularak buhar otoklavı sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler hangi oranlardaki gama ışınıyla steril edileceği netlik kazanmalıdır.
Paketleme Validasyonu
Piyasaya steril olarak arz edilecek olan ürünlerin doğru bir şekilde paketlenmesi ve ambalajlanması son derece önemlidir. Steril ürün ambalajı, sterilizasyondan sonra mikroorganizma ve virüsler karşısında bir bariyer oluşturma görevine sahiptir. Bu ambalajlar ayrıca ürünün sterilliğini ürünün raf ömrü boyunca korunmasına yarar.
Steril olarak piyasaya arz edilecek ürünlerin paketleme süreçleri belirlenmeli, bu süreçler kontrollü bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
Tüm bu süreçlerin doğrulanması ve rutin bir şekilde uygulanabilmesi için paketleme validasyonunun ürüne özgü olarak gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Paketleme validasyonunda ISO 11607 standartları referans alınır ve paketlenmiş ürüne aşağıdaki testler uygulanır.
Paket Sızdırmazlık Testleri
Paket Mukavemet Testleri
Paket Yapışma Eni Kontrolü
Görsel Kontroller
Yukarıda belirtilen testler ve kontroller hem yaşlandırma öncesi hem de yaşlandırma sonrasında gerçekleştirilerek ürün raf ömrünü doldurduktan sonra performans kaybı oluşup oluşmadığı kontrol edilir.
Ulustrasonik Yıkama Validasyonu
Tıbbi cihazların paketleme öncesinde nihai temizliklerinin yapılması gerekmektedir. Metal tıbbi cihazların ve plastik tıbbi cihazların bir kısmı üretimleri esnasında maruz kaldıkları ürün kalıntıları, aktif ve yardımcı malzemelerden, temizlik ajan kalıntılarından, hava kaynaklı toz ve partiküllerden ve dezenfektanlardan arındırılmalıdır.
Bu işlemlerde kullanılan temizlik adımlarından bir tanesi de ultrasonik yıkamadır. Ultrasonik yıkama kontrollü şartlar altında gerçekleştirilmeli, sürecin doğruluğu ispatlanmalıdır.
Bu sürecin etkinliği;
Ürün kirlilik oranlarının belirlenmesi
Ürünün kontrollü şartlar altında temizlenmesi
Temizlik sonrasında ürün üzerinde herhangi bir kirletici veya temizlik ajanının kalmaması ile ispatlanmalıdır.
“TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin CE (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü), FDA ve ISO 13485 Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, kimyager, biyomedikal ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firmasıdır.
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.
11 yılda 150’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 400’den fazla tıbbi cihaz CE, FDA ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.
TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!
UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika, artık küresel, tanınmış bir üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşu tarafından onaylanmış olan kalite ve müşteri memnuniyeti taahhüdümüzün bir kanıtıdır.
Diğer Yazılarımız


TurkPlast Sağlık Ürünleri A.Ş.’nin 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) CE Sertifikası
TurkPlast Sağlık Ürü...


MEDEF EĞİTİM GÜNLERİ KAPSAMINDA MDR VE İMPLANTE TIBBİ CİHAZLAR WEBINARI GERÇEKLEŞTİ!
🌟 MEDEF EĞİTİM GÜNLE...


TCOKKA – TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMEYEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
TCOKKA - TIBBİ CİHAZ...