İSO 14971 Risk Analizi Bilgilendirme Ve Dokümantasyon Eğitimi
Bu eğitimin amacı ISO 14971 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.
Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.
İSO 14971 Standardı Bilgilendirme Ve Dokümantasyon Eğitimi İçeriği
Risk yönetim süreci nedir?
ISO 14971 standardındaki terim ve tariflerin açıklanması
Risk analizi gerçekleştirilecek olan ürünün kullanım amacı nedir?
Risk yönetiminde üst yönetimin sorumlulukları nelerdir?
Risk yönetim ekibinde yer alan kişilerin nitelikleri neler olmalıdır?
Risk yönetimi nasıl planlanmalıdır?
Risk yönetim dosyası içeriği nedir? Nasıl oluşturulmalıdır?
Risklerin değerlendirilmesi ve analizi nasıl gerçekleştirilmelidir?
Artık risk değerlendirmesi nasıl gerçekleştirilir?
Risk / fayda analizi nedir?
Risk yönetim raporu nasıl oluşturulmalıdır?
Üretim ve üretim sonrası bilgi nasıl elde edilmeli, değerlendirilmeli ve risk analizine yansıtılmalıdır?
İSO 14971 Standardı Risk Analizi Eğitimine Kimler Katılmalıdır?
Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları
ISO 13485 standardı iç denetçi adayları
Eğitim Süresi
1 Gün
Sertifikalandırma
Her bir katılımcıya “ISO 14971 Standardı Bilgilendirme Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.
Diğer Yazılarımız
TurkPlast Sağlık Ürünleri A.Ş.’nin 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) CE Sertifikası
TurkPlast Sağlık Ürü...
MEDEF EĞİTİM GÜNLERİ KAPSAMINDA MDR VE İMPLANTE TIBBİ CİHAZLAR WEBINARI GERÇEKLEŞTİ!
🌟 MEDEF EĞİTİM GÜNLE...
TCOKKA – TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMEYEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
TCOKKA - TIBBİ CİHAZ...