Giriş: Tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa’da pazarlama izni almak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (MDR) getirdiği düzenlemelere uygun bir şekilde CE onayı almayı gerektirir. Bu zorlu süreç, cihaz sınıfına özgü uygunluk değerlendirmelerini içerir. Bu blog yazısında, Tıbbi Cihazlar için CE onayı almanın kritik adımlarını ve her cihaz sınıfı için uygunluk değerlendirmesinin önemli yönlerini keşfedeceğiz.
- CE Onayı İçin Uygunluk Değerlendirmeleri:
- Avrupa Komisyonu’nun web sitesinde belirtildiği gibi, bir tıbbi cihazın AB pazarına yerleştirilebilmesi için üreticinin tüm geçerli gereksinimleri karşıladığını göstermesi gerekmektedir.
- Uygunluk değerlendirmesi, ürünün test, denetim ve sertifikasyon dahil olmak üzere tüm yasal gereksinimleri karşıladığını kanıtlamalıdır.
- Uygunluk Değerlendirmesi ve Teknik Dokümantasyon:
- Üretici, uygunluk değerlendirmesini, MDR’ye göre belirtilen biçimde, Teknik Dokümantasyon içeren bir Uygunluk Beyanı oluşturarak gerçekleştirir.
- Teknik Dokümantasyon, ürün hakkındaki bilgileri, ilgili yasa, üretici veya yetkili temsilci, uygulanabilir bildirilen kuruluş ve uygun standart veya diğer normatif belgeleri içermelidir.
- Cihaz Sınıfına Özgü Uygunluk Değerlendirmeleri:
- Sınıf I tıbbi cihazlar için üretici, “kendi beyanı” yoluyla uygunluk sağlayabilir.
- Sınıf IIa ve IIb için farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri bulunur, örneğin Sınıf IIa cihazları için tam bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) gereklidir.
- Notified Body Katılımı ve Uygunluk Beyanı:
- Belirli sınıflardaki cihazlar için, bir bildirilen kuruluş (Notified Body) tarafından değerlendirme gerekebilir.
- Üretici, CE onayını almak için başvuru yapmadan önce seçtikleri bir bildirilen kuruluşa gerekli bilgileri ve verileri sağlar.
- Klinik Değerlendirme ve Cihaz Sınıfları:
- MDR kapsamında, tüm cihaz sınıfları için klinik değerlendirme süreci zorunludur.
- Cihaz sınıfına bağlı olarak, klinik değerlendirme planı, raporu ve süreci belirlenmiş kriterlere göre yapılmalıdır.
- Notified Body’nin Rolü ve Denetim Süreçleri:
- Bildirilen kuruluşlar, belirli sınıflardaki cihazların uygunluk değerlendirmelerini denetler ve belirli aralıklarla gözden geçirir.
- CE onayı alındıktan sonra, Notified Body, üreticinin belgelenmiş kalite yönetim sistemini düzenli olarak değerlendirir.
- Yardım ve Destek:
- CE onayı almak, çeşitli sınıflardaki cihazlar için farklılık gösteren karmaşık bir süreçtir.
- Tıbbice Danışmanlık’ın uzmanları, uygunluk değerlendirmeleri ve CE onayı sürecinde üreticilere rehberlik etmek ve profesyonel destek sağlamak konusunda deneyime sahiptir.
8. Tıbbi Cihazlar AB MDR Kapsamında Nasıl Sınıflandırılır?
Tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında, risk düzeylerine göre belirlenen sınıflar içinde gruplandırılır. Temelde, tüm cihazlar aşağıdaki dört ana kategoriye ayrılır:
- İnvaziv Olmayan Cihazlar:
- Bu sınıfa, düşük riskli cihazlar dahildir.
- Steril olmayan veya ölçüm işlevi olmayan tıbbi cihazları içerir.
- İnvaziv Tıbbi Cihazlar:
- Bu kategori, orta riskli cihazları içerir.
- Steril ve/veya ölçüm işlevine sahip olanları kapsar.
- MDR, bu gruba tekrar kullanılabilir cerrahi aletleri de ekler.
- Aktif Tıbbi Cihazlar:
- Orta ve yüksek riskli cihazları içerir.
- Aktif işlevlere sahip cihazları, örneğin bir enerji kaynağını içeren tıbbi cihazları kapsar.
- Özel Kurallar:
- Bu kategori, kontraseptif, dezenfektan ve radyolojik tanısal tıbbi cihazları içeren özel kurallara sahip cihazları içerir.
- Ayrıca, nanomateryaller gibi belirli özel kural setlerine tabi cihazları içerir.
MDR, sınıflandırmada şu ek özel kuralları içerir:
- Nanomateryaller için özel kural (Rule 19)
- Vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar için özel kurallar (Rule 20-22)
Cihazlar ayrıca belirli risk düzeylerine göre sınıflandırılmıştır:
- Sınıf I: Steril olmayan veya ölçüm işlevi olmayan, düşük riskli cihazlar.
- Sınıf I – Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler: Steril ve/veya ölçüm işlevine sahip olan, düşük/orta riskli cihazlar (MDR tarafından eklenen özel bir sınıf).
- Sınıf IIa: Orta riskli cihazlar.
- Sınıf IIb: Orta/yüksek riskli cihazlar.
- Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar.
Bu sınıflandırma, her bir cihazın düzenleyici gereksinimlerini belirler ve üreticilere uygunluk sağlama süreçlerinde rehberlik eder.
Sonuç: MDR kapsamında CE onayı almak, her cihaz sınıfı için özel gereksinimlere uygun bir şekilde yapılmalıdır. Tıbbice Danışmanlık, uzman kadrosuyla üreticilere bu zorlu süreçte rehberlik eder ve uygunluk değerlendirmeleri için gerekli olan bilgi ve destek sağlar. CE onayı almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, Tıbbice Danışmanlık’ın uzmanlarından yardım alarak süreci daha etkin ve güvenilir bir şekilde yönetebilirler.
