ISO 13485, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemleri için bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların üretiminde kullanılan kalite yönetim sistemlerinin gereksinimlerini belirler ve tıbbi cihazların güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için uygulanması gereken prosedürleri tanımlar. Bu standart, tıbbi cihazların üretiminde kullanılan kalite yönetim sistemlerinin gereksinimlerini belirler ve tıbbi cihazların güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için uygulanması gereken prosedürleri tanımlar.
MDR (Medical Device Regulation) 2017/745, tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) düzeyinde regülasyonunu sağlar. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların üretiminde, pazarlanmasında ve kullanımında uygulanması gereken güvenlik ve kalite standartlarını belirler. ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri için bir standarttır ve MDR gibi tıbbi cihazların regülasyonunu sağlamak için kullanılabilir. MDR, tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanımı için gerekli olan yerel yetkilendirme işlemlerini de tanımlar. Bu nedenle, tıbbi cihazların üreticileri, ISO 13485 standartının gereksinimlerini karşılamak ve MDR’nin gerekliliklerini yerine getirmek için uygulamalıdır.
ISO 13485 standartına uymak, tıbbi cihazların üretiminde ve pazarlanmasında güvenli ve etkili bir şekilde uygulanmasını sağlar. Bu nedenle, tıbbi cihazların üreticileri ve tedarikçileri ISO 13485 standartına uymak için eğitim almalıdır. Eğitim, üreticilerin ve tedarikçilerin kalite yönetim sistemlerini uyumlu hale getirmelerine ve standartın gereksinimlerini yerine getirmelerine yardımcı olur. Eğitim ayrıca, üreticilerin ve tedarikçilerin standartın güncellemelerini ve değişikliklerini takip etmelerine ve uygulamalarına yardımcı olur.
ISO 13485 eğitimi, üreticiler ve tedarikçiler için önemlidir, çünkü bu standartın uyması, tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanımı için gerekli olan yerel yetkilendirme işlemlerini de kapsar. Bu nedenle, üreticiler ve tedarikçilerin ISO 13485 standartına uymak için eğitim alması, tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanımı için gerekli olan yerel yetkilendirme işlemlerini geçmelerine ve tıbbi cihazların güvenliğini ve etkililiğini sağlamalarına yardımcı olur.
ISO 13485 standartının önemli gereksinimleri arasında, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için kalite yönetim sistemlerinin kurulması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi, risk yönetiminin uygulanması, ürünlerin güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesi, tedarik zincirinde güvenilirlik sağlamak, ürünlerin doğrulama ve geçerlilik testlerinin yapılması, ürünlerin pazarlanması için gerekli olan dokümantasyonun hazırlanması, ürünlerin pazarlanmasına ilişkin gerekli yerel yetkilendirme işlemlerinin yerine getirilmesi gibi gereksinimleri içerir.
ISO 13485 standartını uymak için yapılması gerekenler arasında, kalite yönetim sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi, risk yönetiminin uygulanması, ürünlerin güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesi, tedarik zincirinde güvenilirlik sağlamak, ürünlerin doğrulama ve geçerlilik testlerinin yapılması, ürünlerin pazarlanması için gerekli olan dokümantasyonun hazırlanması, ürünlerin pazarlanmasına ilişkin gerekli yerel yetkilendirme işlemlerinin yerine getirilmesi, çalışanların eğitiminin yapılması, ürünlerin kullanımı sonrası geri bildirimlerin takip edilmesi, ürünlerin ömür boyu izlenmesi, gerektiğinde ürünlerin geri çağırılması gibi prosedürlerin uygulanması gerekir.
- Kalite yönetim sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi: Tıbbi cihaz üreticisi ve tedarikçisi, ISO 13485 standartına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalıdır. Sistem, düzenli olarak gözden geçirilmeli ve iyileştirilmelidir.
- Risk yönetimi: Tıbbi cihazların üretiminde ve kullanımında olası risklerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve yönetilmesi gerekir.
- Ürünlerin güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesi: Tıbbi cihazların üretiminde güvenlik ve etkililik gereksinimleri karşılanmalıdır.
- Tedarik zincirinde güvenilirlik sağlamak: Tedarikçilerin kalite yönetim sistemlerinin uygunluğu ve güvenilirliği kontrol edilmelidir.
- Ürünlerin doğrulama ve geçerlilik testleri: Tıbbi cihazların doğrulama ve geçerlilik testleri yapılmalıdır, bu testler tıbbi cihazın güvenliğini ve etkililiğini kanıtlar.
- Ürünlerin pazarlanması için gerekli olan dokümantasyonun hazırlanması: Tıbbi cihazların pazarlanması için gerekli olan dokümantasyon hazırlanmalıdır.
- Ürünlerin pazarlanmasına ilişkin gerekli yerel yetkilendirme işlemlerinin yerine getirilmesi: Tıbbi cihazların pazarlanması için gerekli olan yerel yetkilendirme işlemleri yerine getirilmelidir.
- Çalışanların eğitimi: Çalışanların ISO 13485 standartına uygun bir şekilde eğitilmesi gerekir.
- Ürünlerin kullanımı sonrası geri bildirimlerin takip edilmesi: Tıbbi cihazların kullanımı sonrası geri bildirimler takip edilmelidir.
- Ürünlerin ömür boyu izlenmesi: Tıbbi cihazların ömür boyu izlenmesi gerekir.
- Gerektiğinde ürünlerin geri çağırılması: Tıbbi cihazların güvenliği ve etkililiği açısından gerektiğinde geri çağırma işlemleri yapılmalıdır.
- Bu gereksinimler, tıbbi cihazların üretiminde, pazarlanmasında ve kullanımında uygulanması gereken güvenlik ve kalite standartlarını belirler.
