Spesifik bir standart olan İso 13485 belgesi medikal alanda üretim yapan birçok firma için gereklidir. ISO 9001 sisteminde yer alır ve medikal ürünlerin üretiminde hatta üretim sürecinin yönetiminde bile uygulanması gereken çok sayıda kuralı önergeyi düzenleyen bir standardı içerisinde barındırır.
Belge pek anlamda işe yaramaktadır. İşleyiş ve yönetimsel alan için zorunlu bir belgedir. Medikal ürünlerin doğru üretilmesi, insan sağlığını direkt olarak etkileyen bir faktör oluşturmaktadır. Bu tarz kuruluşlar için hayati öneme sahip olan İso 13485 kuruluşlar için iyileştirme faaliyetlerini yaygınlaştırmaktadır. Bu belge sayesinde hatalar önlenmekte ve değişkenliği azaltılmaktadır.
Medikal ürünlerde üretim hataları çok ciddi şekilde azaltılmaktadır. Ürünlerin güvenliği en az 2 kat artar. Optimal ve pratik dokümantasyon imkânı sağlar. Kuruluş rakiplerine oranla çok daha verimli ve sistematik bir çalışma sağlar.
