ISO 13485 Belgesi Nedir? ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz üreticilerinin ve tıbbi cihaz üreticilerine ürün veya hizmet sağlayan firmaların alabileceği bir kalite yönetim sistemi belgesidir. Tıbbi cihaz üreticileri
93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nce bir kalite yönetim siste
mi oluşturmak zorundadır. (Bknz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Ek II, madde 1; İmalatçı, tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve nihai kontrolleri icin, bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtilen onaylanan kalite sisteminin uygulanmasını sağlar)
Bu belge firmanın ISO 13485 standardına uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturduğunu, akredite ve bağımsız bir kuruluş tarafından denetlendiğini ve onaylandığını gösterir.
