ISO 13485 standartları bir şirket veya kurum tarafından uygulanmalıdır. Standartta belirtilen kriterler yerine getirildikten sonra, sertifikasyon prosedürü teklif aşaması ile başlar. Sonrasında başvuru ve belgelerin kontrol edilmesi süreci başlar. İlk üç seviye geçildikten sonra denetim planlama düzeyi geçilir. Ardından bir denetim gerçekleştirilir ve nihayet sözleşme sona erer ve ISO 13485 sertifikası bu sürenin sonunda yenilenmelidir.
ISO 13485 Belgesi Teklif Aşaması:
Başvuruda bulunan şirket veya kuruluş önce bu süreci kontrol eden şirketten bir teklif talep etmelidir. Teklif, şirket veya kuruluşun büyüklüğüne bağlı olarak değişebilir. Başvurunun kabul edilmesinden sonra başvuru teslim aşaması başlar.
ISO 13485 Belgesi Belge Doğrulama Aşaması: Başvuru sahibi olan şirket tarafından sunulan tüm belge ve bilgiler, belgelendirme şirketinin ilgili birimleri tarafından kontrol edilir. Tüm standartların karşılanması durumunda denetim aşaması başlar. Şirketin eksiklikleri varsa, şirkete geri dönerek gerekli şartları yerine getirmesi gerektiği ve sadece bu koşullar yerine getirildiği takdirde denetim aşamasının başlayabileceğini bildirilir.
ISO 13485 Denetim Planlama Aşaması:
Şirketin denetimi için zaman ve denetçiler belirlendikten sonra, bu bilgiler şirkete iletilir ve denetim belirtilen tarihte gerçekleştirilir.
Denetim Aşaması:
Bu aşama; açılış, denetim ziyaretleri ve son bir toplantıyı içerir. Denetim ziyaretleri ve belgelerin değerlendirilmesinden sonra, şirketin nihai toplantısında olumlu veya olumsuz bilgi verilir. Olumlu bir sonuç verilmesi halinde, sözleşme imzalama süreci başlar. Olumsuz bir sonuç elde edilirse yerine getirilmesi gereken şartların bilgisi verilir.
Sözleşme Aşaması:
Sözleşmenin hazırlanması ve imzalanmasının ardından geçerlilik süresi 3 yıldır. Denetimin yılda en az bir kez yapılması gerektiği unutulmamalıdır.
ISO 13485 sertifikası almak için onaylı bir sertifikasyon kuruluşu ile iletişime iletişime geçmelisiniz. Başvuru sırasında önce sertifika kuruluşu tarafından verilen başvuru formunu doldurulur. Belgelendirme kuruluşu ilk değerlendirmesini bu formda yapar ve hizmet şartları dahil olmak üzere bir taslak sözleşme hazırlar. Bu anlaşma karşılıklı olarak imzalandıktan sonra sertifikalandırma çalışmaları başlar. Bu çalışmalar için şirket, sistemin oluşturulması sırasında hazırlanan tüm belgeleri, belgelendirme kuruluşuna açmalıdır. Sertifikasyon kuruluşuna sunulacak ayrıca başka bir belge yoktur.
