Tıbbi cihazların AB pazarına yerleştirilmesi için Tıbbi Cihaz CE Belgesi işaretinin yapıştırılması yasal olarak gereklidir. Üretici, CE işaretini yapıştırarak tıbbi cihazın ilgili tüm güvenlik ve performans gereksinimlerine uyduğunu beyan eder. MDD/MDR kapsamında CE işareti olan bir ürünün temin edilebilmesi için risk sınıfına göre sınıflandırılan tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması gerekmektedir.
MDR tıbbi cihazlar, tıbbi cihazların aksesuarları ve tıbbi yazılımlar için geçerlidir.
Tıbbi cihazlar, MDR içinde, üretici tarafından hastalık, yaralanma veya sakatlıkların teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, öngörülebilirliği, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi amacıyla insanlar için kullanılmak üzere tasarlanmış herhangi bir cihaz, aparat veya cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer öğeler olarak geniş ölçüde tanımlanır.
Tıbbi cihazların aksesuarları, kendi başlarına tıbbi cihaz olmamasına rağmen, üretici tarafından tıbbi bir cihazla kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış makalelere atıfta bulunur.
Yazılım tanımını karşıladığında (yani giriş verilerini işleyen ve ihracat verileri oluşturan bir dizi talimat) ve aynı zamanda tıbbi cihazların tanımında belirtildiği gibi tıbbi bir uygulama için tasarlandığında yazılımı tıbbi cihaz yazılımı (‘MDSW’) olarak adlandırıyoruz. Tıbbi yazılım bağımsız olarak kullanılabilir (SaMD: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım) veya tıbbi bir cihazın kullanımını yönlendirir ve/veya etkiler.
MDR aşağıdakiler için geçerli değildir:
- In vitro tanı cihazları (bkz. Yönetmelik 2017/746);
- Tıbbi ürünler;
- Kozmetik ürünler;
- İnsan kanı ve türevleri;
- İnsan ve hayvan kökenli nakiller, dokular veya hücreler;
- Gıda.
Tıbbi cihazların üretimini geliştirmesini dağıtımını ve satışını sağlamak adına bir takım belgeler alınması gerekmektedir. Bu belgelerin alınmasındaki ana neden bu tarz işleri yapan kurum ve kuruluşların daha profesyonel ve daha bilinçli bir şekilde çalışmasını sağlamaktır.
Tıbbi cihaz sektöründe meydana gelmiş hızlı teknolojik faaliyetlerin gerekliliklerinin MDD yönetmliği karşılamıyor olmasından dolayı 2017/745/ AB yönetmeliğine geçilmiştir.
CE işareti, tıbbi cihaz üreticisinin bir ürünün ilgili tüm Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerini (GSPR) karşıladığını ve Bir cihazı Avrupa Birliği’nde piyasaya çıkarmak için yasal bir gereklilik olduğunu iddia etmesidir.
Hangi gereksinimleri karşılamanız gerektiğini anlamak için cihazı sınıflandırmalı ve ürününüz için uygun uygunluk değerlendirme rotasını belirlemelisiniz. Bu, uygunluğu göstermek için gerekli etkinlikleri belirler.
Uygunluğunu onaylamak için seçtiğiniz rotayı gözden geçireceğiz ve seçilen rota için en verimli inceleme sürecini yürütmek için sizinle birlikte çalışacağız. Güvenilir inceleme süreçlerimiz, CE işaretleme proje planlamanıza güvenilirlik ve güven oluşturmanıza olanak sağlar.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi işleminde gezinmek özenli olmak zorunda değildir. Aslında, Tıbbice Danışmanlık aşağıdaki adımlar kadar kolay hale getirir:
- Ürününüzü sınıflandırın – Sınıf I, IIa, IIb ve III, MDR – EK VIII, BÖLÜM III’teki sınıflandırma kurallarına göre:
- Sınıf I. Harici hasta destek ürünleri gibi düşük riskli cihazlar.
- Sınıf IIa/b. Elektro-tıbbi cihazlar gibi orta riskli cihazlar.
- Sınıf III. Kardiyovasküler kateterler gibi yüksek riskli cihazlar.
*Not: Bazı Sınıf I ve tüm Sınıf IIa, IIb ve Sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluş onayı gerektirir.
- Cihaz sınıfınıza göre sertifika sürecinizi belirleme
- Temel gereklilikleri yerine getirin – Tıbbi cihazınızın Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek I’indeki temel gereklilikleri yerine getirdiğinden emin olun.
- Bir izleme sistemi kurun – Üretici olarak, ürünlerinizin karıştığı kazalarda ürünlerinizi piyasaya sürüldükten sonra izlemeniz gerekir.
- Bir kaza raporlama sistemi kurun – Ürünlerinizden herhangi birinin karıştığı bir kaza veya kazaya yakın bir kaza meydana gelirse, bunu yetkililere bildirmek zorundasınız.
- Uygunluk Beyanı Yayınlama
- Belgeleri beş yıl boyunca saklayın – İmplante edilebilir cihazlar için kayıtların 15 yıl boyunca tutulmasını gerektirir. Onaylanmış Kuruluştan alınan uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon, raporlar ve sertifikalar, ürün üretimden çıkarıldıktan sonra en az beş yıl saklanmalıdır.
- Avrupa’daki ilgili makamlara kaydolun.
Alınacak olan belgeler temel olarak risk sınıflarına göre derecelendirilir. Uygunluğu test edilen cihazlar ise ve medikal ürünlere CE sertifikası verilir. Uygunluğu test edilmiş ve onaylanmış olan ürünlere CE sertifikası verilebilir. CE sertifikası alan ürünlere CE işareti verilmektedir. CE simgesi verilmeden önce tüm sorumluluk üretici firmaya ait olmaktadır.
