2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR, TREND RAPORU ve PMCF’dir. Bu çalışmalar, 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde aşağıdaki şekilde geçmektedir.
Piyasa Gözetimi Sonrası (PMS)
PMS nedir?
PMS, tıbbi cihazlardan üretim sonrası aşamayı kazanmak ve gözden geçirmek için bir sistemdir. Bu sistem, üreticinin kalite sisteminin entegre bir parçasıdır. Üretici firma herhangi bir kalite yönetim sistemine sahip değilse, yine de etkin bir PMS sistemi mevcut olmalıdır.
Sınıf I tıbbi cihazlar için ürünler için PMS Raporu hazırlanmalıdır.
PSUR:
PSUR, daha yüksek risklere sahip tıbbi cihazlara ilişkin Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) Raporunun bir uzantısıdır (Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III). Her cihaz/her kategori veya cihaz grubu için PSUR raporu hazırlanacaktır. PMS verilerinin analizlerinin sonuçlarını ve sonuçlarını özetler.
PSUR’u uygulayarak, Avrupa Pazarındaki belirli cihazların pazar sonrası bilgilerinin, teyakkuz raporlarının ve mevcut durumlarının bir özetini sağlar. PMS Raporu gibi, PSUR da piyasadaki ürün için yapılan düzeltici eylemlerin gerekçesi ve açıklamasına dahil edilmesi gerekir.
MDR MADDE 86
İlgili cihazın kullanım ömrü süresince, bu PSUR aşağıdakileri belirtir:
(a) fayda risk tespitinde varılan sonuçları;
(b) PMCF’nin ana bulgularını ve
(c) cihazın satış hacmini, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesini ve uygulanabildiği hallerde cihazın kullanım sıklığını.
TREND RAPORU:
İmalatçılar, aşağıdaki gibi olayların sıklığında veya ciddiyetinde istatistiksel olarak önemli herhangi bir artışı rapor etmelidir :
- ciddi olmayan olaylar veya
- Yarar-risk analizi üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilecek ve hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlık veya güvenliğine yönelik risklere yol açan veya yol açabilecek istenmeyen yan etkiler olması beklenen , amaçlananla karşılaştırıldığında kabul edilemez olan olaylar
Önemli artış, teknik dokümantasyon ve ürün bilgilerinde belirtilen belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaz veya cihaz kategorisi veya grubu ile ilgili olarak bu tür olayların öngörülebilir sıklık veya ciddiyetine göre belirlenir.
İmalatçı ayrıca, bu olayların nasıl yönetileceğini ve bu tür olayların sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak önemli herhangi bir artışın belirlenmesi için kullanılan metodolojiyi ve ayrıca piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planında gözlem süresini belirtmelidir .
MDR MADDE 88
İmalatçılar, ciddi olumsuz olay olmayan veya I. Ekin 1. ve 5. Kesimlerinde atıfta bulunulan fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarıyla karşılaştırıldığında, hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan ya da yol açabilecek “beklenen istenmeyen yan etkilerin” sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı, 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla raporlar. Anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir.
İmalatçı, birinci alt paragrafta atıfta bulunulan olumsuz olayları nasıl yöneteceğini ve gözlem periyoduyla birlikte, bu tür olumsuz olayların sıklığındaki ve şiddetindeki istatistiksel olarak anlamlı her artışı tespit etmek için kullanılan metodolojiyi, 84. maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planında belirler.
PMCF:
PMCF, klinik değerlendirmeyi düzenli olarak güncelleyen klinik deneyime ilişkin sürekli bir veri toplama sürecidir. PMCF, Piyasa Sonrası Gözetim Planında da ele alınacaktır.
Temel olarak, kullanım amacına uygun olarak kullanıma sunulan veya kullanıma sunulan CE işaretli tıbbi cihazın klinik verilerinin toplanması ve değerlendirilmesi, cihazın beklenen kullanım ömrü boyunca güvenlik ve performansının teyit edilmesidir.
Neden PMCF?
PMCF veri toplama yardımıyla, tanımlanan risklerin kabul edilebilirliğinin devam etmesi sağlanabilir ve ortaya çıkan riskler tespit edilebilir.
PMCF Raporu ile Klinik Değerlendirme ve Risk Yönetimi güncellenmelidir. PMCF Raporu çıktısının Klinik Değerlendirme ve Risk Yönetimi için girdi olduğunu söyleyebiliriz.
Tıbbi Cihazlarımız İçin Zorunlu mu?
PMCF, Sınıf III ve İmplante Edilebilir Cihazlar için MDD’nin gerekliliklerine göre zorunludur. Aynı gereksinim MDR’da da vardır. PMCF’nin uygulanamaması durumunda gerekçesi, tıbbi cihazın teknik dokümantasyonu ile birlikte teknik dosyada sunulacaktır.
MDR EK XIV KISIM B
- PMCF, PMCF planında belirtilen dokümante edilmiş yöntem uyarınca gerçekleştirilir.
6.1. PMCF planı, aşağıdaki amaçlarla, klinik verileri pro-aktif olarak toplamak ve değerlendirmek için yöntemler ve prosedürler belirtir:
(a) beklenen kullanım ömrü boyunca cihazın güvenlilik ve performansını teyit etmek,
(b) önceden bilinmeyen yan etkileri tanımlamak ve tanımlanmış yan etkileri ve kontrendikasyonları izlemek,
(c) gerçek kanıtlara dayanarak, yeni ortaya çıkan riskleri tanımlamak ve analiz etmek,
(d) I. Ekin 1 ve 9. Kesimlerinde atıfta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve
(e) kullanım amacının uygunluğunu teyit etmek amacıyla, cihazın olası sistematik yanlış kullanımını veya endikasyon dışı kullanımını tanımlamak.
6.2. PMCF planı, asgari olarak aşağıdakileri içerir:
(a) kazanılan klinik deneyimin toplanması, kullanıcılardan geri bildirim alınması, bilimsel literatürün ve diğer klinik veri kaynaklarının taranması gibi, uygulanacak PMCF’nin genel yöntemlerini ve prosedürlerini;
(b) uygun kayıtların veya PMCF çalışmalarının değerlendirilmesi gibi, uygulanacak PMCF’nin spesifik yöntemlerini ve prosedürlerini;
(c) (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan yöntemlerin ve prosedürlerin uygunluğuna yönelik gerekçeyi;
(d) 4. Kesimde atıfta bulunulan klinik değerlendirme raporunun ilgili bölümlerine ve I. Ekin 3. Kesiminde atıfta bulunulan risk yönetimine atfı;
(e) PMCF’nin kapsayacağı spesifik hedefleri;
(f) eşdeğer veya benzer cihazlarla ilgili klinik verilerin değerlendirmesini;
(g) ilgili ortak spesifikasyonlara, imalatçı tarafından kullanıldığında uyumlaştırılmış standartlara ve PMCF’ye yönelik ilgili kılavuza atfı ve
(h) imalatçı tarafından üstlenilecek PMCF faaliyetlerine (örneğin, PMCF verilerinin analizi ve raporlama) yönelik ayrıntılandırılmış ve yeterli bir şekilde gerekçelendirilmiş zaman çizelgesini.
7. İmalatçı, PMCF’nin bulgularını analiz eder ve sonuçları, klinik değerlendirme raporunun ve teknik dokümantasyonun bir bölümü olan PMCF değerlendirme raporunda dokümante eder.
*Ayrıca MDCG 2020-7 ve MDCG 2020-8 PMCF Plan ve Rapor kılavuzlarıdır. PSUR ve TREND RAPORU için şu ana kadar herhangi bir kılavuz yayımlanmamıştır. Yayımlandıktan sonra bu yazı güncellenecektir.
MDCG 2020-7 PMCF Planı Şablonu
MDCG 2020-8 PMCF Değerlendirme Rapor Şablonu
