MDCG 2021-25
Yönetmelik (AB) 2017/745 – MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya sürülen ‘eski cihazlara’ ve diğer cihazlara uygulanması
Bu yeni kılavuz şunları içerir:
– Eski cihazlar, ‘eski’ cihazlar ve MDR cihazları için tanımlar
– Eski cihazlar için PMS ve İhtiyat Gereksinimleri
– PSUR gereksinimleri
– ‘Eski cihazlar’ için geçerli olan veya uygulanmayan MDR gereksinimlerini gösteren tablo
Tüm dokümana erişmek için: md_mdcg_2021_25_en
Tüm MDCG Dokümanlarına erişmek için: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
