Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
- TIBBİ CİHAZ
- MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı.
- Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı.
- MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu zorunluluğu kaldırıldı. (MDD için eski durum geçerli)
- D grubu SUT kodu eşleşmelerinde, MEDULA’da aidat ödenmemesinden dolayı kapatılan eşleşmelerin de referans gösterilebilmesi sağlandı.
- Bilgi Bankası Tıbbi Cihaz Listeleme ekranındaki tabloya Sınıf kolonu eklendi.
- Belge ve cihaz başvuruları otomatik iş dağılımında, dağıtılan işler için üst kota verilebilmesi sağlandı.
- 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden, 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların eklenmesi engellendi.
- 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden, MDR’da sınıfı yükselmeyen 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların güncellenmesi ve başvuru yapması engellendi.
- ÜRÜN HAREKETLERİ
- Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı sorusuna verilen cevaba göre tıbbi cihazların verme bildirimi yapılması noktasında yeni kontrol eklendi. Buna göre Ek-3 kapsamında olmayan cihazın verileceği üretici/ithalatçı/bayi faaliyet alanlı firmada ÇKYS ruhsat zorunluluğu aranacaktır.
- KLİNİK MÜHENDİSLİK
- Kalibrasyon eğitimi almış kişilerin SHS’ler tarafından görüntülenebilmesi sağlandı.
İyileştirmeler
- KLİNİK MÜHENDİSLİK
- Teknik servis personel kaydının MERNİS’ten güncellenmesi sağlandı.
- Teknik servise yeni personel eklendiğinde sadece yetkili kullanıcılara bilgi verilmesi için gerekli düzenleme yapıldı.
Giderilen Hatalar
- TIBBİ CİHAZ
- Ret2 işlemi sonrası başvurularda üst onaya sunulmama problemi giderildi.
- PGD
- Yeni IOORa cihaz eklenirken Tekil Cihaz Tanımlama(UDI) bilgileri girilirken ortaya çıkan hata giderildi.
- KLİNİK MÜHENDİSLİK
- Eğitim belge numarasının sıra ile oluşturulmamasına sebep olan hata giderildi.
- Referans donanıma belge eklenirken alınan hata giderildi.
Diğer (Türü “Task” Olan İşler)
- TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
- TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.
- TİTCK Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfasına istenen istatistik verileri eklendi.
- OP1342, OP1343, OP1344 SUT kodları ÜTS sistemine tanımlanmıştır.
