EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında?
Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO 13485:2016+A11:2021, standardın maddeleri ile Avrupa tıbbi cihaz yönetmelikleri ve IVD tıbbi cihazlar yönetmeliğinin gereklilikleri arasındaki ilişkiyi gösteren yeni ekleri içeren standardın 2021 yılı değişikliğidir.
EN ISO 13485:2016+A11:2021 kimler içindir?
- Yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler dahil tıbbi cihaz tedarik zincirindeki tıbbi cihaz üreticileri ve diğer kuruluşlar
- Uygunluk değerlendirme kuruluşları
EN ISO 13485:2016+A11:2021 neleri kapsıyor?
Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereksinimleri verir. Kullanım amacı için güvenli olan ürünlerin tutarlı tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve teslimatını sağlamak için temel sağlar. Aynı zamanda küresel gereksinimleri uyumlu hale getirir ve dünya çapında birçok yargı alanındaki düzenleyiciler tarafından tanınır.
EN ISO 13485 en son 2016’da revize edildi ve 2021’de 5 yıl daha onaylandı.
Neden EN ISO 13485:2016+A11:2021 kullanmalısınız?
- Sürekli olarak güvenli ve etkili tıbbi cihazlar üreten etkili bir tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi uygulamanıza yardımcı olabilir.
- Yasal gerekliliklere uygunluğu kanıtlamanıza yardımcı olabilir
- Farklı yetki alanları arasındaki düzenleyici gereksinimleri daha da uyumlu hale getirir ve böylece bireysel pazarlar için benzersiz gereksinimlerin sayısını azaltır.
- Yeni ekler, üreticilerin ve onaylanmış kuruluşların, yeni Avrupa gerekliliklerini karşılamak için standardı tamamlamak için nerelere dikkat edilmesi gerektiğini belirlemek için bir boşluk analizi yapmalarını sağlar.
- Kullanıcıların bir tıbbi cihaz KYS ve mevzuata uygunluk ile uzmanlıklarını geliştirmelerini sağlar.
- Riski yönetmenin, süreçlerin iyileştirmenin ve verimliliğin etkili bir yoludur
- Sonuç olarak, kullanımı tıbbi cihazlarınıza olan güveni artırabilir ve böylece rekabet avantajı sağlayabilir.
EN ISO 13485:2016+A11:2021 ile ilgili yenilikler nelerdir?
Bu, EN ISO 13485:2016’da yapılan ve Avrupa MDR ve IVDR gerekliliklerini her bir yönetmelikte kalite yönetim sistemleri gerekliliklerine göre haritalayan ekleri ekleyen bir değişikliktir. Her yönetmeliğin kendi eki vardır. Her ek üç tablo içerir. Bu üç tablo, standardın aşağıdakilere ilişkin yönetmelikteki gereksinimlerle ilişkisini ortaya koymaktadır:
- Üreticinin Madde 10’daki genel yükümlülükleri
- Bir kalite yönetim sistemine dayalı uygunluk değerlendirmesine ve teknik belgelerin değerlendirilmesine ilişkin Ek IX’daki kalite yönetim sistemi gereksinimleri
- Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesine ilişkin Ek XI’deki kalite yönetim sistemi gereksinimleri
